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大悦获医疗器械注册证,增强在产后康复市场的核心竞争力

发布时间:2020-3-16 18:48:57来源:

大悦创新(苏州)医疗科技股份有限公司(简称:大悦医疗)产后康复治疗仪《医疗器械注册证》已于2019年11月8日获批,由江苏省药品监督管理局颁发。

产后康复治疗仪《医疗器械注册证》是大悦医疗自2016年成立以来,秉承“科技创新,关爱女性”的理念,与国内领先的研究机构和著名的临床医生合作,助力女性高品质医疗服务追求,提供医疗保健、产后康复、女性功能康复等领域的家庭、医院临床使用的系列医疗器械产品和服务为目标,获批的第二张注册证。

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大悦产后康复治疗仪适用于产后无乳或少乳的产妇催乳,增加乳汁分泌,哺乳期女性乳胀痛,乳腺管不通,促进产后恢复、子宫复旧、恶露排出、产后排尿。它是一款集产后催乳、通乳,促进子宫复旧、恶露排出、产后排尿等功能于一体的产后综合康复医疗器械产品,具有安全有效、操作简单,隐私性强等优点,是追求高品质产后康复的完美选择。

产褥期是妇女一生中较重要的生活时期,恢复的好坏直接影响到以后的生活质量。产后哺乳期女性面临用自己的乳汁喂养婴儿和女性生殖器官恢复这两个主要的任务。

母乳是婴儿生长发育最理想和必备的天然食品。但目前我国的纯母乳喂养普及率并不高,很多产妇产后无乳或乳汁分泌量不足,又有很多初产妇,因为各种常见乳房问题得不到有效的解决,放弃哺乳。

产妇经过怀孕和分娩之后,尤其是剖宫产产妇,受到手术器械的创伤及麻醉药物等因素的影响,引发各种并发症,如产褥感染、出血等,直接影响产后康复,降低生命质量;剖宫产术后因手术创伤、麻醉、牵拉等刺激常导致术后胃肠蠕动减弱,排气排便功能障碍,影响产妇正常进食及哺乳、乳汁分泌。因此,有效的产后康复,促进子宫复旧、恶露排出、产后排尿、产后排气,分娩后宫缩镇痛,提高产妇的生活质量和母乳喂养水平,其重要性不容忽视。

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大悦医疗致力于医疗创新、科技创新、服务创新,让女性更健康、更美丽、更自信,解决妇女产后康复和提高纯母乳喂养重大挑战,决定立项开发产后康复治疗仪,为产妇产后康复特别是为提高纯母乳喂养水平作提供安全有效的解决方案的产品。

大悦医疗高层管理人员怀着使命感,从项目规划开始,抽调高水平的医学专家,电子、嵌入式软件、机械设计、工业设计、软件设计、软件产品设计、质量管理、采购等专业人员组成项目研发团队,在产品设计开发、原材料筛选、样品试生产检验等环节按照医疗器械生产质量管理规范严格要求,快速推进各项工作。通过团队的共同努力,第一时间开展产品检验、技术审评和现场核查,终于在项目立项后20个月,获批《医疗器械注册证》。

产后康复综合治疗仪针对妇女产后身体主要器官变化进行恢复,通过电极对人体特定部位进行低频、脉冲刺激,调节人体内环境,并通过局部物理作用达到临床治疗效果,具有规范化、标准化和易操作化的特点,无创伤、无不良反应、产妇易于接受等优点,应用非常广泛。

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截至目前,大悦医疗已有3款产品完成了研发工作;2款产品获得《医疗器械注册证》;2款产品获得生产许可;1款产品已上市销售;1款产品准备上市销售。

未来大悦医疗将一如既往地以“客户第一、认真创新、务实进取”为核心价值观,以“安全、有效、合法、合规”为质量管理理念,全力推动公司各方面工作的发展,朝成为中国领先的专业女性医疗科技创新公司推进。

 

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